L'utilisation du cannabis à des fins thérapeutiques est de plus en plus répandue au niveau international (1,2). En Italie, depuis 1998, les médecins sont autorisés à prescrire des préparations magistrales à base de cannabis à usage thérapeutique au moyen d'une ordonnance non renouvelable (3). Par la suite, avec le décret ministériel du 23 janvier 2013 (4), le ministère de la Santé a inclus dans la section B du tableau des médicaments les médicaments narcotiques d'origine végétale à base de cannabis : substances et préparations végétales, y compris les extraits et les teintures. Les médecins peuvent désormais prescrire des produits à base de cannabis à des fins thérapeutiques, et toute pharmacie, si elle est approvisionnée en cette substance, peut délivrer des produits à base de cannabis sous la forme et à la dose d'un médicament tel que prescrit par un médecin.
Au cours de l'année écoulée, l'utilisation du cannabis à des fins médicales a été au centre du débat politique et social dans notre pays. En particulier, la DdL S.2947 "Dispositions concernant la culture et l'administration du cannabis à usage médical" (5) est arrivée le 30 octobre dernier au Sénat, après l'approbation par la Chambre des Députés, qui a unifié les textes de toutes les DdL similaires déjà présentées. En outre, selon l'accord de collaboration entre le ministère de la Santé et le ministère de la Défense du 18 septembre 2014 (6), la production de cannabis, précédemment importé de cultures néerlandaises par le biais de l'Office du cannabis médicinal, a été lancée en Italie. En effet, depuis le 14 décembre 2016 (7), la substance active d'origine végétale cannabis FM2 produite par le Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare de Florence selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'Union européenne (8) est disponible pour la prescription de préparations magistrales à base de cannabis. Le cannabis FM2 est constitué d'inflorescences femelles non fécondées, séchées et broyées, contenant 5-8% de tétrahydrocannabinol (THC) et 7,5-12% de cannabidiol (CBD) ; le cannabigérol, le cannabichromène et la tétrahydrocannabivarine sont également présents à <1%. Le cannabis FM2, cultivé selon les bonnes pratiques agricoles et de cueillette (GACP) et produit selon les BPF, est fabriqué conformément aux directives de l'Union européenne sur les substances actives destinées à la production de médicaments. La documentation technique du produit est déposée auprès de l'Agence italienne des médicaments.
La Direction générale des dispositifs médicaux et du service pharmaceutique du ministère de la Santé - dont l'Office central des stupéfiants avec l'entrée en vigueur du décret ministériel du 9 novembre 2015 exerce les fonctions d'Organisme d'État pour le cannabis (9) - a publié une circulaire contenant toutes les informations nécessaires aux médecins et aux pharmaciens pour l'utilisation du cannabis FM2 à des fins thérapeutiques (10) : la prescription et le remboursement, le contrôle de la prescription, les indications, la posologie et le mode d'administration, les méthodes de préparation des décoctions, les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, les contre-indications, les effets secondaires, les avertissements spéciaux et les précautions d'emploi, les interactions avec d'autres médicaments et les autres formes d'interaction, le système de phytosurveillance pour le contrôle de la sécurité. La circulaire rappelle que "le cannabis ne peut être considéré comme une thérapie au sens strict du terme, mais comme un traitement symptomatique destiné à soutenir les traitements standard, lorsque ceux-ci n'ont pas produit les effets escomptés ou ont provoqué des effets secondaires non tolérables ou nécessitent une augmentation de la posologie pouvant entraîner l'apparition d'effets secondaires". En tenant compte des preuves scientifiques disponibles, qui seront mises à jour tous les deux ans, la circulaire énumère les conditions dans lesquelles le cannabis à usage médical peut être utilisé (encadré 1). Les préparations magistrales à base de cannabis FM2 peuvent être prescrites par tout médecin agréé inscrit à l'Association médicale, au moyen d'une ordonnance magistrale non reproductible, mais le remboursement est établi par chaque région et province autonome.
Pour plus d'informations et de réglementations sur le cannabis à usage médical, consultez la section correspondante du site Web du ministère de la Santé (11).
Indications pour l'utilisation du cannabis médical (10)
Analgésie dans les pathologies impliquant une spasticité associée à la douleur (sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière) résistant aux thérapies conventionnelles.
Analgésie en cas de douleur chronique (avec une référence particulière à la douleur neurogène) lorsque le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par des médicaments à base de cortisone ou d'opioïdes s'est avéré inefficace.
Effet antinétosique et antiémétique dans les cas de nausées et de vomissements causés par la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement du VIH, qui ne peuvent être atteints par les traitements traditionnels.
Effet stimulant de l'appétit en cas de cachexie, d'anorexie, de perte d'appétit chez les patients atteints de cancer ou de SIDA et en cas d'anorexie mentale, qui ne peuvent être atteints par les traitements standard.
Effet hypotenseur dans le glaucome résistant aux thérapies conventionnelles.
Réduction des mouvements involontaires du corps et du visage dans le syndrome de Gilles de la Tourette, qui ne peut être obtenue avec les traitements standard.