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Étude: Utilisation du Dronabinol en France entre 2004 et 2017



Résumé


Objectifs : Enquêter sur les pratiques de prescription du dronabinol, un extrait pur de delta-9- tétrahydrocannabinol, prescrit pour des douleurs chroniques réfractaires en France depuis 2004.


Conception : Une étude descriptive basée sur les réponses à un questionnaire envoyé aux prescripteurs de dronabinol dans toute la France métropolitaine entre juin et juillet 2017.


Principales mesures des résultats : Nous avons évalué le type de prescripteurs, notamment leur lieu de travail (hôpital,clinique ou cabinet privé) et leur spécialité. Nous avons également recueilli des informations sur les profils des patients, les maladies ou symptômes à l'origine de la prescription de dronabinol, son efficacité et ses effets secondaires.


Résultats : Nous avons reçu des questionnaires remplis par 26 prescripteurs de 17 zones différentes dans 12 régions. Cela représentait un total de 191 patients sur les 377 répertoriés depuis le 1er janvier 2006 : le rapport hommes/femmes était de 1:1, avec un âge moyen de 51 ans pour les hommes et de 45 ans pour les femmes. La raison de la prescription de dronabinol était : sclérose en plaques (49,7%) ; douleur neuropathique centrale d'autres causes (36,6%) ; douleur neuropathique périphérique (8%) ; maladie de Parkinson (2,9%) ; et autres causes (environ 1%).


La durée du traitement au dronabinol variait de 1 mois à 6 ans et la dose de 2,5 mg à 30 mg par jour (en une ou plusieurs prises). 59% des patients ont déclaré avoir ressenti une réduction de 30 à 50% de la douleur.


Conclusion : Cette première enquête sur le dronabinol en France souligne la nécessité d'approfondir d'approfondir les pratiques de prescription et l'efficacité afin de définir les conditions de bon usage et la place du dronabinol dans la prise en charge de la douleur.


 

1. Introduction


La famille des cannabacées comprend trois variétés de cannabis - ruderalis, sativa et indica - qui sont utilisées pour leurs propriétés textiles et médicinales depuis 5000 ans. Le cannabis sativa (C. sativa) a été utilisé dès 2737 avant J.-C. à des fins médicinales en Asie. Il s'est ensuite répandu dans le monde entier par informelle jusqu'en 1843 [1], date à laquelle Sir William Brooke O'Shaughnessy a publié un article sur ses utilisations thérapeutiques potentielles dans le Provincial Medical Journal [2]. S'ensuivit un siècle d'abus en raison de ses effets psychotropes et en 1961, 185 pays considéraient C. sativa comme une drogue illicite.


Parallèlement, plusieurs équipes de recherche ont travaillé sur les propriétés médicinales du cannabis et la Food and Drugs Administration (FDA) a approuvé un extrait pur de ∆-9-tetrahedrocannabinol comme médicament (dronabinol) en 1985 [3]. Le dronabinol a d'abord été vendu par Unimed Pharmaceuticals aux États-Unis sous le nom de marque Marinol® pour réduire les nausées et les vomissements des patients cancéreux subissant une chimiothérapie ou pour les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).


Depuis 1997, le dronabinol est utilisé pour plusieurs indications : pour stimuler l'appétit des patients atteints du VIH [4] ; pour réduire la douleur ou la spasticité, en particulier dans la sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis, au Canada et dans d'autres pays. pays ; et il est actuellement testé pour une utilisation dans la dépression, le syndrome de Tourette, les troubles du sommeil, psychoses, l'anxiété ou le glaucome. Le dernier consensus international GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) pour le traitement de la douleur neuropathique, a déclaré que les cannabinoïdes ne devraient pas être utilisés en première ligne [5] mais devraient plutôt rester une alternative de seconde ou de traitement de troisième ligne.


Aujourd'hui, trois médicaments à base de cannabinoïdes, contenant des extraits naturels ou synthétiques, sont disponibles dans différents pays pour diverses indications : deux formes orales, la nabilone et le dronabinol, qui sont sur le marché depuis 1982 et 1985, respectivement ; et un spray nasal, le nabiximols, qui a été mis sur le marché en 2010. La prescription de médicaments à base de cannabinoïdes relève de diverses réglementations selon les pays. En Amérique du Nord, tout médecin peut prescrire des cannabinoïdes après avoir rempli un simple formulaire en ligne [6]. Les autorités sanitaires canadiennes ont rédigé un document détaillé à l'intention des médecins sur les formalités de prescription, les connaissances et l'information des patients sur les traitements aux cannabinoïdes traitements aux cannabinoïdes [7]. En Europe, la législation est différente pour les 28 pays. Le dernier rapport de l Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT), qui a été publié en 2017 [8], indique qu'aucun pays européen n'autorise officiellement à fumer du cannabis médical mais 18 (Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni) ont autorisé le le dronabinol et/ou les nabiximols.


Les médicaments à base de cannabinoïdes sont autorisés en France depuis la publication d'un décret au Journal officiel français en juin 2013. Cependant, bien que les nabiximols aient reçu une autorisation de mise sur le marché en janvier 2014 pour réduire la spasticité des patients atteints de SEP, il n'est toujours pas disponible en 2018. La législation française contre les drogues est l'une des plus strictes au monde alors que, paradoxalement, la consommation de cannabis en France est l'une des plus élevées et l'une des plus faibles au monde. la consommation en France est parmi les plus élevées et plusieurs tonnes de cannabis sont saisies chaque année. En revanche, aucune information n'est disponible sur l'usage médical du cannabis et on sait très peu de choses sur les médicaments officiels contenant des extraits de cannabis [6]. médicaments officiels contenant des extraits de cannabis [6].


Le dronabinol est prescrit en France depuis 2004 sous un statut spécifique appelé Named Autorisation Temporaire d'Utilisation Nominative (ATUn). Cela permet à un patient nommé de recevoir le médicament qui est importé directement des Etats-Unis et livré dans une pharmacie hospitalière. pharmacie de l'hôpital. Cette option est disponible comme traitement de dernière ligne pour les douleurs neuropathiques centrales réfractaires et ne peut être prescrite que dans un centre d'étude et de traitement de la douleur (CETD). Il n'existe pas d'informations officielles sur le dronabinol de la part de l'agence nationale de santé (Haute Autorité de Santé (HAS)) et les médecins doivent faire leurs propres recherches pour trouver une documentation spécifique. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Médicament : ANSM) a approuvé l'utilisation du dronabinol en se basant sur trois publications : deux rapportant des essais cliniques sur les douleurs neuropathiques et la conclusion des dernières recommandations internationales basées sur la classification GRADE pour le traitement des douleurs neuropathiques.


Le premier essai, publié en 2014 a démontré une réduction significative de la douleur centrale chez 24 patients atteints de SEP qui ont été traités par 10 mg de dronabinol pendant 3 semaines [9]. La différence entre les traitements dans la réduction de la douleur par rapport à la ligne de base était d'environ 21 %. L'autre essai clinique a été mené en 2009 par BIONORICA [10] et a inclus 124 patients souffrant de douleur neuropathique centrale chronique et de fibromyalgie traités avec 7,5 mg de dronabinol pendant 7 mois. Aucun résultat significatif n'a été obtenu et 25 % des patients ont présenté des effets secondaires. Le but de cette enquête était d'étudier les prescriptions de dronabinol en France depuis 2004 et de décrire les profils des prescripteurs et des patients.


2. Matériel et méthodes


2.1. Documentation


La documentation a été obtenue auprès de l'ANSM, qui a répertorié les patients traités par dronabinol depuis son autorisation en France le 1er janvier 2006. Ce document comprend la dernière évaluation nationale évaluation nationale et porte sur 207 patients traités entre le 1er janvier 2014 et le 31 d